Medtronic ritira gli ICD e CRT Cobalt XT, Cobalt e Crome

May 25, 2023

La FDA ha identificato questo come un richiamo di Classe I, il tipo di richiamo più grave. L'uso di questi dispositivi può causare lesioni gravi o mortali.

I defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) Medtronic Cobalt/Crome e i defibrillatori per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D) sono dispositivi cardiaci impiantabili destinati a monitorare e regolare la frequenza cardiaca e il ritmo. Questi dispositivi possono erogare un impulso di stimolazione per correggere un battito cardiaco lento (bradicardia), fornire una terapia di stimolazione biventricolare/resincronizzazione cardiaca o produrre uno shock elettrico (cardioversione o defibrillazione) per ripristinare un battito cardiaco regolare in caso di aritmia pericolosa per la vita.

Medtronic sta richiamando i defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) al cobalto/cromo e i defibrillatori per terapia di risincronizzazione (CRT-D) dopo aver ricevuto segnalazioni di dispositivi con un avviso di protezione da cortocircuito (SCP) che provocavano l'erogazione di scosse elettriche a energia ridotta, invece di erogare una seconda fase della terapia ad alta tensione.

Uno shock elettrico a energia ridotta potrebbe non riuscire a correggere un battito cardiaco irregolare (aritmia) o potrebbe causare un battito cardiaco irregolare. I danni associati a una scossa elettrica a energia ridotta o a una risposta imprecisa a un avviso SCP possono causare lesioni gravi o mortali.

Ci sono state 27 denunce, nessun ferito e nessun decesso associato a questo problema.

Il 22 giugno 2022 Medtronic ha diffuso una comunicazione ai clienti. La comunicazione ha offerto ai clienti e/o agli utenti le seguenti raccomandazioni e considerazioni sulla gestione dei pazienti:

I clienti con domande o dubbi su questo richiamo devono contattare i servizi tecnici Medtronic (1-800-723-4636) o il rappresentante Medtronic locale.

Gli operatori sanitari e i consumatori possono segnalare reazioni avverse o problemi di qualità riscontrati utilizzando questi dispositivi a MedWatch: il programma di segnalazione di informazioni sulla sicurezza e eventi avversi della FDA utilizzando un modulo online, posta ordinaria o FAX.

19/08/2022