Novartis riceve l'approvazione europea per Cosentyx® come primo e unico IL

Jun 01, 2023

Basilea, 1 giugno 2023— Novartis ha annunciato oggi che la Commissione Europea (CE) ha approvato Cosentyx® (secukinumab) per l'uso negli adulti con idrosadenite suppurativa (HS) attiva da moderata a grave e una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l'HS7.

"Con una sola opzione di trattamento attualmente approvata, vedo che i pazienti con HS hanno un enorme bisogno di alternative che riducano i sintomi fisici invalidanti dell'HS, migliorino il carico emotivo e aiutino parzialmente a evitare la chirurgia invasiva, se trattati precocemente," ha affermato il Professor Christos C. Zouboulis , Presidente della Fondazione Europea Hidradenitis Suppurativa, Direttore dei Dipartimenti di Dermatologia, Venereologia, Allergologia e Immunologia, Städtisches Klinikum Dessau e Professore Fondatore di Dermatologia e Venereologia presso la Scuola di Medicina di Brandeburgo, Germania. "Questa approvazione ampliata offre ai medici un'ulteriore scelta terapeutica efficace e, per i dermatologi, familiare che possiamo prescrivere con fiducia per questa malattia complessa e impegnativa".

"Sin dalla sua prima approvazione nel 2015, Cosentyx è stato utilizzato per trattare più di 1 milione di persone in tutto il mondo. Siamo lieti di proporre Cosentyx come opzione terapeutica affidabile e tanto necessaria che apporta un sollievo rapido e duraturo dai sintomi ai pazienti con HS", ha affermato Haseeb Ahmad , Presidente Europa, Novartis. "Grazie ai programmi consolidati di accesso al mercato e di supporto ai pazienti, Novartis è in una posizione forte per supportare un accesso rapido e diffuso a Cosentyx. Questa approvazione fondamentale rappresenta un importante passo avanti nella nostra ambizione di fornire farmaci di qualità che alleviano le principali esigenze mediche insoddisfatte."

Una decisione normativa da parte della Food and Drug Administration statunitense è prevista entro la fine dell'anno.

Informazioni sulle sperimentazioni SUNSHINE e SUNRISE1,9,10

Gli studi SUNSHINE (NCT03713619) e SUNRISE (NCT03713632) comprendono il più grande programma di Fase III per l'idrosadenite suppurativa (HS), con un arruolamento combinato di oltre 1.000 pazienti in 40 paesi. SUNSHINE e SUNRISE hanno valutato l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità a breve (16 settimane) e a lungo termine (fino a 52 settimane) di due regimi posologici di Cosentyx® (secukinumab) negli adulti con HS da moderata a grave. I risultati pubblicati su The Lancet hanno mostrato che i tassi di risposta al trattamento nei pazienti randomizzati a Cosentyx hanno continuato a migliorare oltre l’analisi dell’endpoint primario alla settimana 16: oltre il 55% dei pazienti ha raggiunto una risposta clinica per l’idrosadenite suppurativa (HiSCR), l’endpoint primario, alla settimana 52. Il profilo di sicurezza era coerente con quello di Cosentyx nelle altre indicazioni.

Informazioni su Cosentyx® (secukinumab) Cosentyx è il primo e unico farmaco biologico interamente umano che inibisce direttamente l'interleuchina-17A, un'importante citochina coinvolta nell'infiammazione dell'artrite psoriasica (PsA), della psoriasi a placche da moderata a grave, della spondilite anchilosante (AS) e della spondiloartrite assiale non radiografica (nr- axSpA)7,11. Cosentyx è un medicinale provato ed è stato studiato clinicamente per più di 14 anni. Il medicinale è supportato da prove solide, tra cui 5 anni di dati clinici negli adulti che supportano la sicurezza e l’efficacia a lungo termine nella psoriasi a placche da moderata a grave, AP e AS12-18. Questi dati rafforzano la posizione di Cosentyx come trattamento per AS, nr-axSpA, PsA, psoriasi a placche da moderata a grave (adulti e pediatrici) e due sottotipi di artrite idiopatica giovanile (AIG), artrite correlata a entesite e artrite psoriasica giovanile7. Più di 1 milione di pazienti sono stati trattati con Cosentyx in tutto il mondo dal suo lancio nel 20156. Cosentyx è approvato in più di 100 paesi19, più recentemente ottenendo l'approvazione per l'AIG negli Stati Uniti e in Europa20,21. Stiamo continuando a esplorare il potenziale di Cosentyx in altre indicazioni in aree con elevati bisogni insoddisfatti, tra cui la nefrite da lupus e l’arterite a cellule giganti in reumatologia, dove sono in corso studi di Fase III, nonché la polimialgia reumatica e la tendinopatia della cuffia dei rotatori.