Trodelvy® continua a mostrare un vantaggio duraturo in termini di sopravvivenza complessiva in Pre

Jan 29, 2024

05 giugno 2023

– Trodelvy – il primo ADC diretto da Trop-2 – Fornisce un miglioramento duraturo e clinicamente significativo di 3,3 mesi nella sopravvivenza globale mediana rispetto alla chemioterapia di confronto nello studio di fase 3 TROPiCS-02 –

– Beneficio di sopravvivenza globale osservato con Trodelvy in pazienti con stato HER2-basso (IHC 1+, IHC2+/ISH-) e HER2-IHC0 –

FOSTER CITY, California--(BUSINESS WIRE)--Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha annunciato oggi i risultati sulla sopravvivenza globale (OS) a lungo termine dello studio di fase 3 TROPiCS-02 che valuta Trodelvy® (sacituzumab govitecan-hziy ) rispetto alla chemioterapia di confronto (chemioterapia scelta dal medico, TPC) in pazienti con carcinoma mammario metastatico HR+/HER2- (IHC0, IHC1+, IHC2+/ISH-) che hanno ricevuto terapie a base endocrina e almeno due chemioterapie. In questa analisi esplorativa, Trodelvy ha dimostrato un miglioramento clinicamente significativo nel beneficio dell’OS mediana rispetto al TPC (OS mediana: 14,5 mesi vs. 11,2 mesi; rapporto di rischio (HR): 0,79; [IC al 95%: 0,65-0,95]; p= nominale 0,0133). Questi risultati saranno condivisi come presentazione orale al convegno annuale dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) del 2023 (Abstract n. 1003). Questo abstract è stato inoltre selezionato per essere incluso nel programma Best of ASCO® 2023, che si terrà quest'estate dopo l'incontro annuale ASCO.

"Questi risultati a lungo termine mostrano il beneficio duraturo in termini di sopravvivenza globale di sacituzumab govitecan rispetto alla chemioterapia tradizionale nel carcinoma mammario metastatico HR+/HER2- pretrattato", ha affermato Sara Tolaney, MD, MPH, capo della divisione di oncologia mammaria presso il Dana- Farber Cancer Institute e professore associato di medicina, Harvard Medical School. "In questa fase della malattia, la chemioterapia sequenziale è comune, e i benefici potrebbero diminuire con le linee terapeutiche successive. Il potenziale di un nuovo agente che potrebbe consentire ai pazienti di vivere più a lungo è particolarmente significativo."

I tassi di sopravvivenza libera da progressione (PFS) per Trodelvy rispetto a TPC sono stati costantemente più elevati ai traguardi fondamentali di 6, 12 e 18 mesi (45,6% rispetto a 29,4%, 21,7% rispetto a 8,4% e 14,4 rispetto a 4,7%, rispettivamente). Allo stesso modo, i tassi di OS per Trodelvy rispetto a TPC erano costantemente più alti ai traguardi fondamentali di 12, 18 e 24 mesi (60,9% rispetto a 47,1%, 39,2% rispetto a 31,7% e 25,7% rispetto a 21,1%, rispettivamente). Il 92% dei pazienti nello studio TROPiCS-02 era idoneo anche per la valutazione dell'OS in base allo stato HER2, misurato mediante immunoistochimica (HER2 IHC0, n=217; HER2-low, n=283). I pazienti trattati con Trodelvy hanno dimostrato un miglioramento della OS rispetto a TPC sia nel gruppo HER2 IHC0 (OS mediana: 13,6 mesi vs. 11,5 mesi; HR: 0,75 [IC 95%: 0,57-0,97]).

"Con questi risultati a lungo termine nel carcinoma mammario metastatico HR+/HER2- pretrattato, Trodelvy ha dimostrato un comprovato beneficio in termini di sopravvivenza per i pazienti che fino ad ora avevano avuto poche opzioni", ha affermato Bill Grossman, MD, PhD, Vicepresidente senior, Area terapeutica Direttore, Gilead Oncologia. "Crediamo che Trodelvy abbia il potenziale per trasformare i risultati per le donne in molti tipi diversi di cancro al seno. Il beneficio in termini di sopravvivenza dimostrato per i pazienti con cancro al seno metastatico HR+/HER2- e metastatico triplo negativo pretrattato è solo l'inizio del nostro sviluppo clinico La nostra ambizione è estendere questo vantaggio a un numero maggiore di pazienti, nelle prime fasi del loro percorso terapeutico, dove l’impatto potenziale è maggiore”.

Nello studio TROPiCS-02, gli eventi avversi più comuni emergenti dal trattamento di grado ≥ 3 sono stati neutropenia (52%), diarrea (10%) e affaticamento (6%) nel braccio Trodelvy, e neutropenia (39%), trombocitopenia (4%) , affaticamento (4%) e dispnea (4%) per quelli trattati con TPC. Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza. Nessun paziente trattato con Trodelvy nello studio TROPiCS-02 ha manifestato malattia polmonare interstiziale (ILD). Trodelvy ha un profilo di sicurezza ben caratterizzato coerente con quello degli studi precedenti. Nello studio TROPiCS-02, il tasso di interruzione dovuto a reazioni avverse è stato del 6% per Trodelvy e del 4% per i pazienti sottoposti a chemioterapia con agente singolo.