Morphogenesis, Inc. e CohBar, Inc. annunciano risultati positivi dallo studio di fase 1b di IFx

Dec 16, 2023

Pubblicato: 05 giugno 2023

IFx-Hu2.0 ha dimostrato di avere un profilo di sicurezza promettente in tutti e 3 gli schemi posologici testati

5 pazienti su 7 (71%) hanno ottenuto risposte antitumorali sistemiche durature dopo la terapia con IFx-Hu2.0 e il nuovo trattamento con un inibitore del checkpoint immunitario (ICI) in pazienti che mostravano resistenza primaria agli ICI

I dati sui biomarcatori traslazionali sottolineano il meccanismo IFx-Hu2.0; Dimostra l'attivazione delle risposte immunitarie sistemiche specifiche per il tumore

Dati presentati al meeting annuale dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) del 2023

TAMPA, FL e MENLO PARK, CA / ACCESSWIRE / 5 giugno 2023/ Morphogenesis, Inc. ("Morphogenesis"), una società privata di biotecnologia in fase clinica di Fase 2/3 che sviluppa nuovi vaccini antitumorali personalizzati e modulatori del microambiente tumorale per superare la resistenza primaria e acquisita alle attuali immunoterapie, e CohBar, Inc. (CWBR ) ("CohBar"), ha annunciato oggi i risultati iniziali positivi di un'analisi esplorativa delle risposte antitumorali al rechallenge con un ICI seguendo il protocollo della terapia IFx-Hu2.0 tra pazienti con MCC avanzato o cSCC che mostravano resistenza primaria agli ICI.

L'abstract intitolato "Studio di fase 1b di IFx-Hu2.0, un nuovo vaccino personalizzato contro il cancro, nel carcinoma a cellule di Merkel resistente agli inibitori del checkpoint e nel carcinoma cutaneo a cellule squamose", è stato presentato da Andrew Brohl, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center e Istituto di ricerca in una presentazione di poster nell'ambito del progetto Melanoma/Skin Cancers- Sessione sulle malattie avanzate/metastatiche tenutasi al convegno annuale dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) del 2023, che si terrà dal 2 al 6 giugno 2023 a Chicago, IL.

"Mentre i pazienti con carcinoma a cellule di Merkel avanzato e carcinoma cutaneo a cellule squamose mostrano tassi di risposta elevati alla terapia con inibitori del checkpoint immunitario, circa il 50% dei pazienti che non rispondono hanno opzioni di trattamento limitate. Siamo particolarmente incoraggiati dai risultati nei pazienti con carcinoma a cellule di Merkel avanzato cellula che ha mostrato resistenza primaria agli ICI, dove 4 su 5 (80%) hanno ottenuto risposte antitumorali oggettive e di lunga durata al rechallenge con un ICI all'interno dello stesso asse del checkpoint," ha osservato il dottor James Bianco, amministratore delegato di Morphogenesis. "Il potenziale della terapia aggiuntiva IFx-Hu2.0 a pembrolizumab nel trattamento di prima linea del MCC avanzato potrebbe superare la resistenza primaria, consentendo tassi di risposta più elevati rispetto a pembrolizumab da solo."

IFx-Hu2.0 è il candidato vaccino antitumorale personalizzato principale di Morphogenesis, progettato per superare la resistenza primaria agli inibitori del checkpoint. In uno studio di Fase 1 sul melanoma avanzato, le analisi dei biomarcatori hanno dimostrato robusti effetti di priming immunitario della somministrazione di IFx. Lo studio di Fase 1b in corso valuta IFx-Hu2.0 in un disegno di studio in due fasi per valutare la sicurezza ed esaminare gli effetti della somministrazione settimanale ripetuta fino a 3 settimane sull'entità della conseguente risposta immunitaria sistemica per determinare la dose e il programma ottimali per la prevista sperimentazione diretta della registrazione della Fase 2/3 della società.

Come riportato all'ASCO, dopo il completamento della terapia diretta dal protocollo, 5 pazienti con MCC avanzato e 2 pazienti con cSCC che, prima dell'ingresso nello studio, avevano fallito la terapia anti-PD(L)1 sono stati ritrattati con anti-PD(L)1 monoterapia: pembrolizumab (3) o avelumab (2) nel MCC e cemiplimab (2) nel cSCC. Quattro pazienti su 5 (80%) con MCC avanzato e 1 paziente su 2 (50%) con cSCC, o 5 pazienti su 7 in totale (71%), hanno sperimentato risposte antitumorali obiettive al rechallenge ICI in questo contesto, con durata della risposta in corso in 4 pazienti (7+, 8+, 9+, 20+ mesi) e una risposta della durata di 23 mesi. Tutti e 4 i pazienti con MCC avanzato con risposta post-protocollo alla terapia anti-PD(L1) avevano precedentemente sperimentato una progressione verso questa stessa classe di farmaci prima del trattamento secondo il protocollo.

Sulla base dei risultati preliminari positivi osservati fino ad oggi, è previsto l'arruolamento di altri 11 pazienti nella fase di espansione dello studio di Fase 1b utilizzando lo schema di dosaggio settimanale x 3. Sono previste ulteriori analisi esplorative/biomarker.