Oncolytics Biotech® annuncia i dati randomizzati aggiornati della fase 2 provenienti da BRACELET

Dec 18, 2023

Pubblicato: 05 giugno 2023

La combinazione pelareorep-paclitaxel ha ridotto il rischio di progressione della malattia del 71% (hazard ratio pari a 0,29) rispetto alla monoterapia con paclitaxel

Tasso di risposta globale confermato del 37,5% con pelareorep-paclitaxel rispetto al 13,3% con paclitaxel in monoterapia

Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi del 32,8% per pelareorep-paclitaxel rispetto allo 0% per paclitaxel in monoterapia e allo 0% per pelareorep-paclitaxel-avelumab

Il programma HR+/HER2- per il cancro al seno di Oncolytics è ora pronto per la fase 3 e sta avanzando verso uno studio registrativo sulla combinazione pelareorep-paclitaxel

Dati che verranno discussi durante un webinar sui principali opinion leader oggi, 5 giugno alle 8:00 ET (link per la registrazione qui)

SAN DIEGO e CALGARY, AB, 5 giugno 2023 /PRNewswire/ --Oncolytics Biotech, Inc. (NASDAQ: ONCY) (TSX: ONC) ha annunciato oggi i risultati aggiornati di BRACELET-1, uno studio randomizzato di fase 2 su HR+/HER2- cancro al seno metastatico, che includono i dati presentati in una presentazione orale al congresso annuale dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) del 2023, nonché ulteriori nuovi dati e analisi.

BRACELET-1 ha arruolato 48 pazienti, di cui 45 randomizzati e ben bilanciati in tre coorti che hanno valutato: (1) monoterapia con paclitaxel; (2) paclitaxel in combinazione con pelareorep; e (3) paclitaxel più pelareorep in combinazione con l'inibitore del checkpoint anti-PD-L1, avelumab (Bavencio®). È stato inoltre condotto un run-in sulla sicurezza su tre pazienti, con pazienti trattati con pelareorep, paclitaxel e avelumab prima della randomizzazione. Tutti i partecipanti arruolati nello studio avevano precedentemente progredito con almeno una terapia a base ormonale con un inibitore del CDK 4/6. Nessun paziente nello studio BRACELET-1 ha ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica prima di arruolarsi nello studio.

I dati aggiornati di BRACELET-1 hanno mostrato una sopravvivenza libera da progressione mediana (mPFS) di 9,5 mesi nella coorte paclitaxel più pelareorep rispetto a 6,3 mesi nella coorte paclitaxel in monoterapia per un rapporto di rischio di 0,29 al cut-off del 3 marzo 2023. data. Il tasso di risposta globale confermato (ORR) in queste coorti è stato rispettivamente del 37,5% e del 13,3%. Come riportato in precedenza, l'ORR alla settimana 16 (endpoint primario dello studio) nelle coorti con pelareorep più paclitaxel e paclitaxel in monoterapia è stata rispettivamente del 31,3% e del 20%. I dati sulla sopravvivenza globale provenienti dallo studio continuano a maturare.

"I risultati positivi di BRACELET-1 integrano i dati precedenti della fase 2 che mostrano un aumento statisticamente significativo della sopravvivenza globale quando pelareorep è stato combinato con paclitaxel, dimostrando miglioramenti simili e robusti in termini di PFS e ORR in pazienti pretrattati meno pesantemente", ha affermato il Dott. Matt Coffey, Presidente e amministratore delegato. "Data questa entusiasmante scoperta, il nostro prossimo passo è discutere i nostri dati con la FDA per valutare l'inclusione di doppi endpoint di PFS e OS nello studio registrativo del nostro programma sul cancro al seno. L'inclusione di un endpoint di PFS potrebbe ridurre sostanzialmente il tempo necessario per ottenere una lettura decisiva dallo studio registrativo. , accelerando così il percorso di pelareorep verso la potenziale approvazione mentre lavoriamo per rispondere ai bisogni urgenti delle pazienti affette da cancro al seno HR+/HER2-."

Di seguito è riportato un riepilogo dei dati sulla risposta e sulla PFS di tutti i 48 pazienti arruolati nello studio BRACELET-1.

Ulteriori dati BRACELET-1 aggiornati 1:

Paclitaxel (PTX) Monoterapia (n=15)

PTX + Pelareorep (n=16)

PTX + Pelareorep + Avelumab (n=17)2

ORR confermato nel corso della sperimentazione

2 (13,3%)

6 (37,5%)

3 (17,6%)

mPFS (mesi)

6.3

(IC al 95%: 3,9, NR)

9.5

(IC al 95%: 6,5, NR)

6.2

(IC al 95%: 4,0, NR)

Hazard Ratio di PFS rispetto alla monoterapia con PTX

-

0,29

(IC al 95%: 0,09, 0,98)

1.31

(IC al 95%: 0,47, 3,65)

Tasso di PFS a 12 mesi (%)

0

(IC al 95%: -, -)

32.8

(IC al 95%: 11,7, 92,4)

0

(IC al 95%: -, -)

1. Dati relativi alla data limite del 3 marzo 2023. I numeri presentati possono cambiare poiché derivano da un database sbloccato.